Aunque los ensayos clínicos aleatorizados siguen siendo la herramienta esencial de la biomedicina actual, su alcance no es absoluto. Los ensayos tienen unos criterios de inclusión muy estrictos y se practican en entornos muy controlados. Eso hace que los pacientes reclutados tengan un perfil específico. Es decir, históricamente se ha manejado un fármaco con los datos y la evidencia que se recopilaba en los ensayos necesarios para su comercialización, no siempre coincidente con la heterogeneidad de la vida real, con perfiles de pacientes diversos o con factores como el cumplimiento terapéutico. Ahora, la investigación en medicamentos trata de trabajar a largo plazo con evidencias y datos, casi en directo, procedentes del mundo real, del día a día de las instituciones sanitarias, para orientar así la toma de decisiones terapéuticas. Los datos (Real World Data) son los que debidamente analizados conducen a las evidencias (Real World Evidence).

El doctor Emilio Alba, jefe del servicio de Oncología en los hospitales Carlos Haya–Virgen de la Victoria, en Málaga, explica que “pasamos del manejo de fármacos cuya evidencia responde a los ensayos clínicos precomercialización a conocer a través de grandes bases de datos qué es lo que pasa realmente, y estudiar si esa evidencia con la que contábamos se reproduce en la práctica clínica habitual”. Se trata, por tanto, de “ver si esa evidencia disponible se traduce en resultados en salud”. Por tanto, el manejo de esos datos se irá utilizando cada vez más por parte de hospitales y de agencias para ver si realmente en la práctica se reproducen los resultados. “Para ellos son necesarias esas grandes bases de datos que podrían complementase en los sistemas de historia clínica digital. Nosotros tenemos una base de datos de 38.000 pacientes seguidos desde hace más de 20 años. Estamos en contacto con grupos académicos y de investigación para medir y evaluar cuestiones de tratamiento”, afirma Alba.

El doctor Emilio Alba, jefe de Oncología Médica en Carlos Haya-Virgen de la Victoria de Málaga y director del Laboratorio de Biología Molecular del Cáncer del CIMES.

Para Javier Salvador Bofill, director de la Unidad de Oncología del Hospital Universitario Virgen del Rocío, en Sevilla, el Real World Data en Oncología procede de la medicina de precisión, que “trata de orientar el tratamiento más específico para cada grupo de pacientes generalmente ligado a las particulares genéticas de una enfermedad”. En su opinión, este recorrido será imparable y, de hecho, “a nivel europeo se intenta contar con una red europea especializada de datos en oncología con la colaboración de instituciones sanitarias, laboratorios farmacéuticos y sociedades científicas”. Según Bofill, “el objetivo es maximizar el conocimiento en el corto plazo y proporcionarnos a los clínicos herramientas para favorecer una prescripción de tratamiento cada vez más adecuada”. Para el experto, estos proyectos deben garantizar el cumplimiento de directrices de protección de datos, confidencialidad, etcétera.

El doctor Enrique Aranda Aguilar, Jefe de Servicio de Oncología Médica del Hospital Universitario Reina Sofía de Córdoba, defiende la incorporación cuanto antes de este tipo de herramientas por su vinculación a los resultados en Salud. “Disponer de datos en el mundo real nos ofrece una perspectiva mucho más amplia y conectada con perfiles de pacientes muy heterogéneos. Todo esto tienen un objetivo final determinante: la toma de decisiones clínicas basadas en resultados en salud”, expone.

A la hora de analizar si Andalucía tiene ventaja por haber desarrollado antes su historia clínica digital, los expertos coinciden al afirmar que el desarrollo de la historia clínica digital en Atención Primaria y Hospitales y la posibilidad de implementar herramientas más concretas, como un registro de quimioterapias y fármacos antineoplásicos, puede dar una posición privilegiada a Andalucía a nivel nacional en el manejo de Real World Datay la creación de Real World Evidence.